医疗器械钴60辐射灭菌的检查

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由于目前国家对放射性元素使用的有关规定，国内采用辐射灭菌的生产企业大都采取委托的形式开展灭菌活动。因此，对此类灭菌活动的检查应着重对生产企业是否了解辐照灭菌工作原理和监视受托方灭菌过程参数的能力进行评价。

(一)辐射灭菌确认的检查

生产企业的辐射灭菌确认可与辐照灭菌单位共同完成，但生产企业的灭菌工艺控制部门必须全程参与确认过程，并能清晰描述确认流程。

1、灭菌确认应包括几个组成部分：

(1)辐照装置的安装鉴定：鉴定文件中至少应有辐照装置的技术规格和参数、辐照装置(源)位置的说明、传输系统有关的结构和参数说明、辐照容器的尺寸、材料和结构说明、操作辐照装置和传输系统的说明、表明源活度测量日期的证书,时间计量设备的检定证书;

(2)在已进行安装鉴定的辐照装置中进行产品运行鉴定：运行鉴定文件中至少应有材质均一产品的剂量分布实验报告,报告应表明辐照时间与产品获得吸收剂量之间关系及剂量不均匀度;

(3)在已鉴定合格的设备中，用指定的产品或模拟产品进行性能鉴定：性能鉴定文件中至少应有本产品的剂量分布实验报告,报告应表明最大剂量/最小剂量值、区域和不均匀度,与产品规定的最大耐受剂量和最小灭菌剂量比较，确认能够满足要求。在此之前，应对灭菌过程对产品其它性能(如化学性能、物理性能、生物相容性等)的影响进行确认，以确定产品的最大耐受剂量。

(4)建立灭菌剂量：依照GB18280建立灭菌剂量，建立灭菌剂量试验报告中至少应含有：初始污染检测试验报告、初始污染检测的回收率报告、验证剂量检测报告、无菌试验报告以及无菌试验的验证实验报告;

(5)建立最大耐受剂量：依照GB/T19633完成包装材料的灭菌过程确认实验，确定包装材料耐受的最大吸收剂量;

(6)如需要重复灭菌的，还应对重复灭菌情况进行确认，包括灭活确认、其它性能确认(如化学性能、物理性能、生物相容性等);

(7)审评和批准文件化的质量管理程序;

(8)支持保持确认所进行的活动。

2、产品和包装材料的选择

生产企业应考虑辐照对产品(或产品组件)和包装材料所产生的影响，应证明产品经辐射灭菌后在完整寿命周期内的质量、安全性和性能得到保证。企业在设计实验程序时应考虑：工序、限度、辐射剂量、辐射源、原材料性能及贮藏环境的变化。

3、辐射剂量选择

生产企业应获悉产品上或产品中存在的自然微生物群体的数量和辐射抗力，以确定灭菌剂量。该剂量应能达到预先选定的无菌保证水平(SAL)。选择灭菌剂量时可利用生物负载信息或由增量剂量实验获得的信息;也可在证明其适合性后选择25kGy或15KGy作为灭菌剂量。生产企业还应有计划的定时监测产品中存在的自然微生物群体数量以确定选定的灭菌剂量的有效性。

4、产品装载模式的确定

生产企业对每种产品类型都应建立其产品装载模式。该装载模式的技术规格应制定下述文件：

1)包装产品的说明，包括尺寸、密度及在此参数中可接受的偏差，在需要时还有包装内产品的方位;

2)在辐照容器内产品装载模式的说明;

3)辐照容器机器尺寸说明。

5、产品剂量分布图

剂量分布应按指定装载模式在产品装载内找出最小和最大剂量区域，并研究辐射的重复性。生产企业应将该信息用于常规辐射选择剂量监测位点。剂量分布测试应在有足够数量、有代表性的辐照容器内进行，以确定在辐照场中处于不同位置的辐照容器之间剂量分布的差异，特别在期望最大和最小剂量区及常规监测位置的吸收剂量变化。企业应对所有的装箱模式和辐照加工中运行的各途径做剂量分布试验，用于辐射的产品通道也应包括在该工作中。

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